2024年遼寧省臨床實驗室室間質量評價質評物采購項目的潛在供應商應在線上獲取采購文件，并于2024年02月28日 13時30分（北京時間）前提交響應文件。
質控物規格: 至少3ml（若為凍干品，復溶后至少3ml）
質評物基本配置技術參數：
①項目：質評物須至少含有以下26個檢測項目，包括鉀（K）、鈉（Na）、氯(Cl)、鈣(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、總蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)、總膽紅素（TBil）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、-谷氨酰基轉移酶（GGT）、直接膽紅素（DBil）、-羥丁酸脫氫酶（-HBDH）、膽堿酯酶（CHE）、鎂（Mg）。
②成分：人源基質凍干血清。
③有效期：至少1年；未開瓶2-8℃可保存至保質期，開瓶復溶后，在20-25℃條件下須穩定5小時以上，在2-8℃條件下須穩定5天以上。
④性能要求：均勻性、穩定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶間變異：離子項目 CV<2%，酶類項目CV<3% (須附相關證明材料)；.凍干品水分含量：<2%(須附相關證明材料) 。質評物最好儲存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要15個批號的質評物，全年分三次質評；每次5個批號包括3個正常值水平，一個高值水平，一個低值水平；全年15個批號的質評物須保證批號均不重復。
注：以上技術參數均指質評物送達被檢實驗室后所能達到的標準。
特殊情況說明：
質評物外包裝要求為5支一包裝，包裝盒內須附有質評物操作說明書。每一包裝盒外須貼有標簽(三次三種顏色)，內容為：遼寧省衛生健康服務中心，常規化學2024年第一次/第二次/第三次。每支質評物瓶上須貼好標簽，內容為：遼寧省衛生健康服務中心，常規化學2024-01~2024-15。質評物外包裝、操作說明書、標簽或瓶面等處不能含有任何公司信息等遼寧省衛生健康服務中心未要求的信息。
質控物規格:至少3ml（若為凍干品，復溶后至少3ml）
質評物基本配置技術參數:
①項目：質評物須至少含有以下5個檢測項目，游離T3、游離T4、總T3、總T4和TSH。
②成分：人源基質血清。
③有效期：至少1年；未開瓶2-8℃可保存至保質期，開瓶復溶后，在20-25℃條件下須穩定5小時以上，在2-8℃條件下須穩定5天以上
④性能要求：均勻性、穩定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶間變異：離子項目 CV<2%，酶類項目CV<3% (須附相關證明材料)；.凍干品水分含量：<2%(須附相關證明材料) 。質評物最好儲存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要10個批號的質評物，全年分兩次質評；每次5個批號包括3個正常值水平，一個高值水平，一個低值水平；全年10個批號的質評物須保證批號均不重復。
注：以上技術參數均指質評物送達被檢實驗室后所能達到的標準。
特殊情況說明:
質評物外包裝要求為5支一包裝，包裝盒內須附有質評物操作說明書。每一包裝盒外須貼有標簽(兩次兩種顏色)，內容為：遼寧省衛生健康服務中心，內分泌2024年第一次/第二次。每支質評物瓶上須貼好標簽，內容為：遼寧省衛生健康服務中心，內分泌2024-01~2024-10。質評物外包裝、操作說明書、標簽或瓶面等處不能含有任何公司信息等遼寧省衛生健康服務中心未要求的信息。
質控物規格：每瓶至少1.5ml
質評物基本配置技術參數:
①項目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC
②成分：人或動物血液細胞的混懸液體
③有效期：至少6個月
④性能要求：均勻性、穩定性良好
⑤共10個批號，要求不同批號各項目按照省衛生健康服務中心要求提供，包含正常值和異常值水平。
特殊情況說明:
①瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心 全血細胞計數質評物 2024-*”（*為01~10），要求瓶簽粘貼牢固，不得脫落。
②要求質評物每個獨立包裝盒內含有當次質評的5個批號質控物，共計5支。在外包裝上清晰注明“遼寧省衛生健康服務中心 2024年全血細胞計數質評物第*次”（*為一或二）。
③包裝盒要求完整、牢固、不破損、大小合適。
質控物規格:每瓶8ml.
質評物基本配置技術參數:
①項目：pH、蛋白、膽紅素、葡萄糖、酮體、隱血、亞硝酸鹽、比重、尿膽原、白細胞
②成分：人工合成尿液
③有效期：至少1年
④性能要求：均勻性、穩定性良好
⑤共10個批號，要求各批號10個測定項目陰陽性互有交叉，pH在5.0-7.0之間，尿比重在1.005-1.030之間。
特殊情況說明:
①瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心 尿液化學分析質評物 2024-*”（*為01~10），要求瓶簽粘貼牢固，不得脫落。
②要求質評物每個獨立包裝盒內含有當次質評的5個批號質控物，共計5支。在外包裝上清晰注明“遼寧省衛生健康服務中心 2024年尿液化學分析質評物 第*次”（*為一或二）。
③包裝盒要求完整、牢固、不破損、大小合適。
質控物規格:復溶后每瓶至少1.0ml。
質評物基本配置技術參數:
①項目：PT、APTT、FIB。
②成分：人血血漿凍干粉。
③有效期：至少1年。
④性能要求：均勻性、穩定性良好。
⑤共10個批號，要求不同批號各項目按照省衛生健康服務中心要求提供，包含正常值和異常值水平。
特殊情況說明：
①瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心凝血試驗質評物 2024-*”（*為01~10），要求瓶簽粘貼牢固，不得脫落。
②要求質評物每個獨立包裝盒內含有當次質評的5個批號質控物，共計5支。在外包裝上清晰注明“遼寧省衛生健康服務中心 2024年凝血試驗質評物 第*次”（*為一或二）。
③包裝盒要求完整、牢固、不破損、大小合適。
質控物規格:質控菌株.
質評物基本配置技術參數:
①基本要求：質評物為低溫冷凍干燥制備法，活菌量高，能夠滿足室間質評工作基本要求，無雜菌，生物學性狀穩定。混合菌能分離出所包含的兩種目的菌或是三種目的菌。
②安全要求：不違反生物安全要求，符合國家相關法規。
③凍干菌種瓶堅固耐用，密封性強，瓶塞密封易于打開，在運輸過程中不易損壞，標簽清楚且粘貼牢固，具有防水性能。
④如要求為ATCC類菌株，要有明確的傳代數。做藥敏的菌株，藥物選擇應符合最新CLSI解釋標準。
特殊情況說明:
外包裝堅固耐用，不易破損，內有緩沖物。瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”
醫院免疫:
質控物規格:液體或干粉1.5ml/管.
質評物基本配置技術參數:
①項目：乙型肝炎病毒血清學標志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、梅毒抗體(特異性)
②成分：分析物包含所需要相關質評項目。分析物量不少于1.5ml，無凝血、無渾濁，至少一項血清學標志物為陽性，HBsAg臨界值樣本比例占40%。屬于第三方質評物，有證且為國家二級標準物質；可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質；以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性；
③有效期：至少1年。
④性能要求：均勻性、穩定性良好；2-8℃環境中，可穩定3個月；-15℃以下環境中，可穩定24個月以上；適用酶聯免疫法、時間分辨法、化學發光等不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒；
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。同一批次，同一項目不得全為陰性。
特殊情況說明:
（1）瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心（醫院）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”。
（2）瓶蓋必須為螺口蓋。
（3）批號2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”“第三次”。
（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。
（5）包裝盒與標簽可按省衛生健康服務中心要求提供。
（6）運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。
血站免疫：
質控物規格:3.0ml/管
質評物基本配置技術參數:
①乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）、梅毒特異性抗體（anti-TP）。
②含所需要相關質評項目的分析物。分析物量不少于3.0ml，無凝血、無渾濁，并且質評樣本包裝管適合采供血機構全自動機器用。至少一項血清學標志物為陽性，臨界值樣本比例占40%。
③源料與基質：以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。
④穩定性：2-8℃環境中，可穩定3個月；-15℃以下環境中，可穩定18個月以上。
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度
⑥適用范圍：適用酶聯免疫法、時間分辨法、化學發光等不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒
⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。
特殊情況說明:
（1）瓶簽：“遼寧衛生健康服務中心（采供血）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”。
（2）瓶蓋必須為螺口蓋。
（3）批號2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”“第三次”。
（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。
（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛生健康服務中心要求提供。
（6）注冊證：屬于第三方質控品，有證且為國家二級標準物質。
（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質。
※同一批次，同一項目不得全為陰性。
質評物規格:≥1.5ml/管
.醫院核酸：
質評物基本配置技術參數:
①項目HBV DNA（定量）數量900支；HPV（基因分型）數量900支。
②含所需要相關質評項目的目的基因，質評物應為滅活病毒或病原體，含不同基因型質控物。
③源料與基質：以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。
④穩定性：2-8℃環境中，可穩定3個月；-15℃以下環境中，可穩定18個月以上。
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。
⑥適用范圍：適用不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒。
⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。
特殊情況說明:
（1）瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心（醫院核酸HBV/HPV）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至10”。
（2）瓶蓋必須為螺口蓋。
（3）批號2024-01至05、2024-06至10，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”。
（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。
（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛生健康服務中心要求提供。
（6）注冊證：屬于第三方質控品，有證且為國家二級標準物質。
（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質。
質控物規格:≥1.5ml/管。
血站核酸：
質評物基本配置技術參數：
①項目HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA。數量150支。
②含所需要相關質評項目的目的基因，質評物應為滅活病毒或病原體，含不同基因型質控物。
③源料與基質：以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。
④穩定性：2-8℃環境中，可穩定3個月；-15℃以下環境中，可穩定18個月以上。
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。
⑥適用范圍：適用不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒。
⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。
特殊情況說明：
（1）瓶簽：“遼寧省衛生健康服務中心（血站核酸）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至10”。
（2）瓶蓋必須為螺口蓋。
（3）批號2024-01至05、2024-06至10，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”。
（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。
（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛生健康服務中心要求提供。
（6）注冊證：屬于第三方質控品，有證且為國家二級標準物質。
（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質。
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