菏澤市中醫醫院西門子雙源CT球管采購項目（二次）

單一來源公示

一、項目信息

采購人：菏澤市中醫醫院

項目名稱：菏澤市中醫醫院西門子雙源CT球管采購項目

標段劃及預算金額：146.00萬元

采用單一來源采購方式的原因及說明：

1. CT球管在醫療器械分類目錄中，已經被明確定義為了醫療器械。國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中，球管被明確歸類為II類“醫療器械”，礙于其X射線發射特性，為重點監管種目，更換也有統一規格的需要。球管與CT整機的匹配性測試檢驗,才能保障安全、高效和最佳的圖像質量。雙源 Flash作為高端CT，球管作為關鍵部件，工藝極為精密復雜，其他廠家無法提供，也不具備更換工具及資質；為了保證設備的匹配性及安全性、防止和降低出現醫療事故、確保成像效果、不降低使用性能；并且在設備故障時能夠及時高效解決故障，有效的保障設備的正常使用，目前只有西門子STRATON MX球管才能與我院SOMATOM Definition Flash CT匹配；根據《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第（一）款的規定，本項目采用單一來源采購方式

2. 西門子STRATON MX球管是唯一符合中華人民共和國醫療器械注冊證規定的球管。

3. 2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規定：“產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。”在設備使用及維修過程中，很多備件是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，比如球管。如使用非原廠配件，則整機的結構及組成已發生變化，按此法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，西門子公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠球管。

故建議采用單一來源采購方式采購。且擬定供應商：西門子醫療系統有限公司。

二、擬定供應商信息

公司名稱：西門子醫療系統有限公司

   地址：中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號五層516室

三、公示期限

2025年2月14日至2025年2月20日（公示期限不得少于5個工作日）

四、其他補充事宜

無

五、聯系方式

1.采購人：菏澤市中醫醫院

聯 系 人：聯系地址：菏澤市丹陽路1036號

聯系電話：張老師   0530-5321860

2.采購代理機構

名    稱：山東博鼎泰工程項目管理有限公司

聯 系 人：張經理

聯系地址：山東省菏澤市開發區丹陽街道興達路1號

聯系電話：19653092727