一、主要服務 內容 本次合作項目依據 《江蘇省藥品不良反應業務測評管理辦法》中監測業務測評標準和醫療器械風險監測與創新工作站的要求，需開展醫療器械不良事件報告質量評估工作和風險信號提取研究工作，其中部分內容需委托第三方專業機構完成。 項目要求：在合同有效期內，甲乙雙方每季度對市轄區內上報的不良事件報告進行質量評估 次并形成報告，全年質量評估 次，評估報告 份；每季度提取完成風險信號報告 份，全年總計 份。 具體內容： 、監測數據分析：包括個例報告基本情況比較、產品研究、原因分析、風險控制措施、合并藥械、患者因素、嚴重程度和關聯性初步判斷。 、產品風險管理文件分析：對產品說明書、產品標準、技術要求等進行查閱、比較、分析。 、國內外文獻分析：檢索國內外文獻數據庫，分析可疑風險信號文獻報道情況。 、國外監測數據庫分析：檢索國外監測數據庫、不良事件表現、召回記錄或警示信息。 、報告整理：對所有資料進行審核、統計，匯總終稿，形成符合國家要求規范的風險信號報告。 、協助本中心根據風險信號報告要求配合完成項目驗收工作。 、協助市中心每個季度開展一次轄區內已審核報告的質量評估，并按照省中心提供的評分要求打分，協助完成季度質量分析報告。 、以口頭或書面形式答復我中心日常業務活動有關的醫療器械不良事件業務咨詢問題，依法提供數據和建議。 、其他方面：查閱及提供具體數據和文獻的查閱篩選、英文翻譯和文字整理工作。 二、招標控制價 本次招標總預算為 萬元。主要依據包括： 、 目前國內藥品不良反應監測機構與第三方合作開展醫療器械不良事件監測風險信號的分析、提取與評價活動中每個風險信號所需經費約. -. 萬。 ....