哈藥集團股份有限公司擬對技術中心注射用磷霉素鈉異構體委托研究行公開招議標，歡迎符合招標條件要求的供應商前來投標。 招標名稱：哈藥集團技術中心注射用磷霉素鈉異構體委托研究服務公開招議標 二、具體要求： .采購內容：對注射用磷霉素鈉的原料藥磷霉素鈉進行異構體方法委托研究及樣品檢驗。 、其他相關要求： 編號 要求內容 乙方依據以往研發經驗自行開發異構體檢測方法，包括個對映異構體和個非對映異構體雜質。 乙方開發的方法，應能使得個對映異構體、個非對映異構體以及主峰之間均能分離，且分離度大于.。 乙方開發的方法，需要符合國家局審評要求，若審評過程中有關于原料藥磷霉素鈉異構體方法的任何問題，需要乙方負責解釋，在審評及發補階段有需要補充的雜質研究，需要乙方進行后續研究。 乙方確定檢測方法后，需要對方法進行全面驗證，驗證內容包括但不限于以下內容：專屬性、定量限、檢測限、線性和范圍、重復性、中間精密度、回收率、耐用性、溶液穩定性等。 需要研究的雜質應包括但不限于以下雜質：個對映異構體和個非對映異構體。 研究過程中所需的試劑、色譜柱、個異構體雜質對照品等，均需要乙方提供。以上所有物料采購總體時限不得超過個自然日。個異構體雜質對照品中除非對映異構體雜質外，其他個異構體雜質必須買到雜質實物。其中，非對映異構體雜質若定制難度極大，可以通過化學合成證明其合成難度，并進行分析，必須使得研究能符合申報審評要求，后續因此而產生的補充研究由乙方負責。 乙方獲得樣品之日算起，在個自然日內完成方法開發及方法驗證，檢測批樣品，并將檢測圖譜、檢測報告、方法驗證報告電子版反饋至甲方審核，甲方驗收合格后，個工作日內提供正式報告（紙版份，可識別的格式電子版份），并加蓋公章。 時間要求：、研究過程中所需的試劑、色譜柱、個異構體雜質對照品等，采購總體時限不得超過個自然日。、乙方獲得樣品之日算起，在個自然日內完成方法開發....