項目名稱：德曲妥珠單抗（-）新輔助治療對比標準治療用于中危 陽性早期乳腺癌：一項隨機、多中心試驗（）服務 預算：.萬（例） 項目需求： 提供臨床運營、項目管理、數據管理、人遺辦、 撰寫服務、 系統和隨機系統。 、項目運營計劃 .. 投標人綜合實力及項目團隊架構 （）簡述投標人綜合勢力情況，包括但不限于公司規模、項目經驗或業績、管理體系、資質等。 （）項目經理具備有效的資質：醫藥相關本科及以上專業，有證書，確保項目符合法規 執行，擁有年以上項目管理經驗，-年臨床研究經驗。工作地點在上海或周邊城市，能夠定期來我院進行工作匯報的優先。 （）提供項目人員配備方案。包括團隊分工、配置、專業技術能力、服務經驗等。 （）投標人有沒有自己研發的已經商用的系統工具，如：，隨機系統，系統，系統等。 注：以上需提供相關證明資料。 .. 項目執行時間計劃 ... 項目總時間計劃（預計入組周期為 個月，后期投標方應根據實際入組完成情況調整項目時間計劃），投標方根據要求制定項目進度表。 、項目管理 . 項目運營管理 本研究為多中心研究，需要配備至少 位臨床監查員（）進行中心管理。根據項目需求本研究 需要對至少 %的臨床試驗數據進行源數據監查()。項目組應根據方案及需求制定監查計劃，其中約定需要 %核查的臨床試驗數據范圍，并獲得申辦者的審批和確認。 應按照監查計劃要求執行現場監查時對規定范圍的數據進行核查。 需要在監查訪視結束后的 個工作日內完成監查報告，并 需要在監查訪視結束后的 個工作日內給予審閱及批準。 需要在監查訪視結束后的 個工作日內發送監查訪視跟進函給研究中心。 . 項目執行方案 （）項目啟動后，投標方應對該項目進行全面的準備和計劃，所有相關計劃應獲得申辦方的審閱和批準，后續執行應按照計劃實施。當項目需求或范圍發生變更時應同步更新項目相關計劃，并再次獲得申辦方的批準。 （）項目執行應重點關注受試者管理、方案培訓、病歷書寫和溯源，確保項目執行順暢，如遇到問題分別從項目層面和中心層面共同解決。 （）有成熟且可執行的文件管理方案、應急管理方案等。 注：投標方根據上述要求自....